EMEA将确定仿制肝素产品申请条件

欧洲药品局（EMEA）公布仿制肝素指南草案。肝素结构高度复杂，仿制肝素的批准需要大量临床检验。去年Sanofi—Aventis公司的低分子量肝素Lovenox（enoxaparin，依诺肝素）的一种仿制品未获得FDA的批准。由于污染肝素引发致命过敏反应，其安全问题备受关注。