关于中药新药的安全性评价

药物是用于治疗、预防和诊断人类疾病的一类特殊商品。所以，安全、有效和质量可控是对药品的基本要求。1978年，美国FDA颁布了世界上第一部药品安全性评价的研究法规一《药品非临床安全研究工作质量管理规范》（GLP）。我国政府与1994年1月1日开始试行GLP。GLP中文可译为“非临床实验室工作质量管理规范”。GLP的对象是为评价药品临床前安全性而使用各种实验模型进行的各种毒性试验，其基本精神在于怎样减少人为的误差，以得到可信性高的实验数据。