新GMP与ISO9000的关系

新的优良药品制造规范(GMP-Good Manufacturing Practice)由美国的食品及药物管理局在去年底(1996年10月)公布。 新出炉的GMP,改用新的名字,称作质量体系规范(Quality System Regulation)。该规范以ISO9001的条文为基本要求,另增列食品及药品产业的特定要求条文。 由于1994年版ISO9001质量体系模式的条文尚不足规范食品药品产业的需求,所以。