自制金黄口服液质量标准的建立

目的:制定控制金黄口服液的质量标准。方法:用薄层层析法鉴别制剂中的黄芩、金银花、大黄等3味药材。用高效液相色谱法采用Zorbax SB18柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相:甲醇:水:冰醋酸(50:60:1),流速:1.0mL/min,检测波长为280nm,测定黄芩苷的含量,并对金黄口服液的质量稳定性进行了考察。结果:测得黄芩苷标准对照品及样品色谱图中的黄芩苷(峰)保留时间约为5.2min。在浓度为10～50mg/L范围时线性关系良好,其回归方程为:A=1.37×106C+4.02×106,r=0.9978。测定方法的精密性良好,RSD为1.58(n=6);加样回收率为99.2(n=6);室内自然条件下存放6个月,制剂中黄芩苷含量无显著变化。结论:本研究采用的鉴别和含量测定方法稳定可行、方便快捷,可作为控制金黄口服液质量的标准。