乙型肝炎病毒表面抗原定性试验中临界值再确定的必要性与方法

目的探讨乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)定性试验中S/CO的分布规律、最低检测限、临界(cutoff)值再确定的必要性及其可行方法。方法以SPSS软件分析HBsAg的S/CO分布规律,用电化学发光仪E170鉴定待检标本的HBsAg,评价酶联免疫吸附试验试剂盒最低检测限,以常规条件下的变异(ROC)曲线对HBsAg的cut off值进行再确定。结果HBsAg阴性标本S/CO呈正偏态分布,阳性标本S/CO呈负偏态分布;科华HBsAg试剂盒的最低检测限约为8.0 COI;一步法时,由ROC曲线计算的cut off值为0.103,灵敏度与特异度分别为97.1%、100%,曲线下面积(AUC)为0.993(P<0.01);两步法计算的cut off值为0.218,灵敏度与特异度分别为97.8%、100%,AUC为0.996(P<0.01);两步法优于一步法,但两方法之间差异无统计学意义(P>0.05)。结论重新认识和确定HBsAg定性试验的S/CO分布规律、最低检测限、cut off值有利于提高检验质量。