复方司帕沙星阴道泡腾片的制备及质量控制

目的:制备复方司帕沙星泡腾片并进行质量控制。方法:该制剂以酸和碱为辅料,司帕沙星和替硝唑为主药制备。酸碱输料分别制粒,干燥后混合压片,建立了双波长分光光度法检测主药含量,同时用健康家兔做阴道黏膜刺激性试验。结果:司帕沙星检测质量浓度线性范围为2.0～10.0mg·L-1(r=0.9998),平均回收率99.6%(RSD=1.18%),替硝唑质量浓度线性范围为4.0～20.0mg·L-1(r=0.9995),平均回收率99.8%(RSD=0.87%);本品在5min内完全崩解,发泡量大,对阴道黏膜的刺激性小。结论:该制剂制备及含量测定方法简单,产品刺激性小,适合于在临床上推广应用。