FDA停止发布“药品批准函”及“不批准函”

美国FDA的药品评价中心将采用“完整答复（completeresponse）”函的形式来说明新药申请（NDA）或者简化新药申请（ANDA）中的具体问题，“批准（approvable）”及“未批准（notapprovable）”函不再公布。新规定将使FDA与申请人的沟通更一致、更中立，但对外部的公司和机构，新规定威胁产品申请状况透明度。新规定自8月11日实施。