Architect i2000免疫分析仪测定血清肿瘤标志物甲胎蛋白、CA125的初步评价

目的:对Architect i2000免疫分析仪定量检测肿瘤标志物的方法学予以初步评价。方法:根据美国临床实验室标准化委员会颁布的《定量临床检验方法的初步评价:批准指南(EP10-A)》提供的方法,按照特定顺序连续5d测定低、中、高浓度人混合血清中的甲胎蛋白(AFP)、CA125浓度。计算偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、携带污染和漂移,并进行t检验。结果:3种浓度AFP的绝对偏差为低值-0.29μg/L、中值-6.33μg/L、高值-8.63μg/L,均低于允许偏差的±2.109μg/L、±31.032μg/L、±63.72μg/L。3种浓度CA125的绝对偏差为低值-0.79IU/mL、中值-4.73IU/mL、高值-4.17IU/mL,均低于允许偏差的±3.381IU/mL、±34.494IU/mL、±39.315IU/mL。3种浓度AFP总不精密度批内变异系数(CV)分别为3.755%、2.622%、2.617%,均小于厂家说明书规定的10%。中、高两种浓度CA125总不精密度CV分别为5.693%、3.482%,均小于全国临床检验操作规程规定的允许不精密度6.8%,低浓度CA125的总不精密度CV为8.525%,大于允许不精密度。AFP漂移(t=1.05,P>0.05)和携带污染(t=0.86,P>0.05),CA125漂移(t=1.23,P>0.05)和携带污染(t=3.63,P>0.05)对精密度的影响差异均无显著性。结论:Architect i2000免疫分析仪测定血清AFP、CA125准确度和精密度良好,性能指标基本符合临床应用要求。