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注射剂无菌检查的方法学验证试验 被引量:6

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摘要 目的建立适合于注射剂类无菌检查的操作方法,以实现对该类制剂进行有效的监督检测。方法依据中国药典2005年版规定,对注射剂进行无菌检查均应进行方法学验证。结果采用封闭式薄膜过滤法对180批注射剂类进行方法学验证,均符合中国药典2005年版无菌检查方法学验证标准。结论对注射剂类可采用封闭式薄膜过滤方法及相应类型的集菌器进行无菌检查。
出处 《西北药学杂志》 CAS 2009年第1期51-52,共2页 Northwest Pharmaceutical Journal
  • 相关文献

参考文献4

  • 1中国药典2005年版[S].一部.2005:132,附录33.
  • 2杨晓莉,李惠娥.头孢地尼颗粒微生物限度检查方法的研究[J].西北药学杂志,2007,22(1):24-25. 被引量:6
  • 3王穗福.微生物检测验证技术[M].北京:中国医药科技出版社,2005:5:2-3.
  • 4中国药品检验标准操作规范2005年版[S].北京:中国医药科技出版社,2005:6,313-321.

二级参考文献2

  • 1中国药典2000年版[S].二部.2000.786-787.
  • 2中国药典2005年版[S].二部.2005.682.

共引文献45

同被引文献27

引证文献6

二级引证文献7

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