注射剂无菌检查的方法学验证试验

目的建立适合于注射剂类无菌检查的操作方法,以实现对该类制剂进行有效的监督检测。方法依据中国药典2005年版规定,对注射剂进行无菌检查均应进行方法学验证。结果采用封闭式薄膜过滤法对180批注射剂类进行方法学验证,均符合中国药典2005年版无菌检查方法学验证标准。结论对注射剂类可采用封闭式薄膜过滤方法及相应类型的集菌器进行无菌检查。