载脂蛋白A1与载脂蛋白B液体双试剂性能评价

目的对伊利康生物技术有限公司载脂蛋白A1(ApoA1)、ApoB检测试剂盒进行性能评价。方法通过试剂的批内精密度、批间精密度、线性范围、稳定性、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果伊利康ApoA1、ApoB试剂盒测定ApoA1批内变异系数(CV)值分别为0.98%、1.23%、2.56%,批间CV值分别为0.99%、1.18%、2.33%;ApoB批内CV值分别为1.23%、1.57%、2.46%,批间CV值分别为1.17%、1.43%、2.29%。与进口试剂相比,ApoA1的相关系数(r)=0.9989,相关方程为Y=0.9998X+0.0168;ApoB的r=0.9994,相关方程为Y=0.9909X+0.0108,测定结果呈显著相关性,差异有统计学意义(P<0.05)。当三酰甘油的浓度小于15mmol/L、抗坏血酸小于4.5mmol/L、血红蛋白小于4.5g/L、胆红素小于540μmol/L时,其对本法无显著性干扰。结论该试剂完全符合临床诊断试剂要求,能适用于各种全自动生化分析仪。