生物等效性研究,仿制药审评的关键

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摘要在过去的五期“FDA华人系列”专栏中，有两期是有关仿制药的，分别介绍了美田FDA有关仿制药的法规和审批程序。此期专栏将进一步介绍FDA存仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的。本专栏对仿制药的侧重，是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础。我国是仿制药的大国，但不是强国。在举国上下关注创新药的今天，

作者郑强李自力

机构地区北京大学药物信息与工程研究中心美国默克公司亚太地区美国FDA临床审评组

出处《中国处方药》 2009年第1期46-46,共1页 Journal of China Prescription Drug

关键词仿制药审评生物等效性 FDA 审批程序创新药

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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