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无菌原料药的无菌工艺验证探讨 被引量:6

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摘要 介绍无菌原料药无菌工艺验证的方法,包括模拟介质的选择,无菌工艺验证的相关要求,设备的灭菌,如何达到全培养的目的,达到无菌的组织保证以及最终结果的分析。
出处 《机电信息》 2009年第2期44-48,共5页
  • 相关文献

参考文献1

二级参考文献3

  • 1PDA. Journal of Pharmaceutical Science and Technology.Technical Report No.6 Validation of Aseptic Drug Powder Filling Process [M]. 1984. 10.
  • 2PDA. Journal of Pharmaceutical Science and Technology.Technical Report No.22 Process Simulation Testing for Aseptically Filled Product [M]. Vol 50, 1996. 12.
  • 3FDA. Guidance for industry sterile drug products by aseptic processing-current good manufacturing practice [M ]. Aug.2003.23.

共引文献2

同被引文献39

引证文献6

二级引证文献4

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