意培密酮片Ⅰ期临床耐受性研究

目的:评价健康志愿者单次及连续口服意培密酮片的安全性和耐受性,推荐临床安全的用药剂量范围。方法:单次给药的耐受性试验:18名健康受试者,按不同性别分别分配到4个剂量组,分别给予意培密酮片3、6、9、13片。多次给药的耐受性试验:12名健康受试者按不同性别分别分配到9片/人或13片/人组,每日1次,连续给药7d。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等。结果:单次给药组用药后出现13例血常规指标、13例凝血指标、3例肝功能的指标异常,多次给药组用药后出现6例血常规指标、11例凝血指标、3例肝功能的指标异常,但均在临床可接受范围内,并参考试验前指标,用药前后无明显差异,故判断无临床意义。结论:中国健康男性或女性志愿者单次口服意培密酮片在3～13片/d的剂量范围及多次口服9或13片/人/d是安全的。在II期临床试验中,建议口服意培密酮片的临床用药剂量在每人每日13片范围内。