“新药申报资料形式审查要点”中对临床药理的要求

新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延长半年以上,这不但会增加药审中心的工作量,更直接影响申报单位的经济效益。针对这种情况、药审中心组织人力,并多次征求初审单位意见,草拟了“新药申报资料形式审查要点”(以下简称“要点”),为各申报单位整理资料及省厅初审提供参考,以提高申报资料质量,缩短审评周期。