采用连续超声波安瓿处理机提高注射剂澄明度

六十年代超声波在清洗几何形状复杂的精密制件、无线电元件、光学元件等方面已有广泛应用。国外也有用于安瓿洗涤的先例。但国内国无专用设备,一直未能推广使这一先进清洗技术。本文提出在注射剂生产过程中,采用连续超声波安瓿处理机处理安瓿,能有效地清除安瓿内壁上的杂质,减少灭菌、储存过程中微粒和玻屑脱落,从而提高注射剂澄明度。溶液型注射剂质量控制重要一环是澄明度。影响注射剂澄明度的因素概括起来有两方面:一方面是由于药品本身质量变化形成各种不溶性异物;另一方面是由于外界引入的,其中包括安瓿在制造、贮运过程中貼附街瓶壁上微小的颗粒物质的玻屑。然而,这些微粒和玻屑由于经过安瓿制造过程中的烧结或较长期地储存,很难用常规冲洗方法除掉。注剂射一旦经过灭菌或一定时间的贮存,微粒和玻屑落导致澄明度不佳。为了减少上述微粒和玻屑的脱落,作者借鉴国外超声波洗瓶机和国内安瓿热处理槽的经验,1979年设计并采用连续超声波安瓿处理机,经过多次试验,于1980年5月开始用于本厂20ml针剂生产线。1982—1982年推广到1、2、5及10ml等生产线,经几年来的生产实践,取得满意效果。