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冻干针剂生产和GMP要求
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摘要
一、绪言FDA 的“检查专业准则”(InspectionTechnical Guide)对冻干注射剂首先提到说,最近检查冻干产品的制造和管理上暴露出一些效能和无菌度问题。该准则的颁布预兆 FDA 关心到制药工业目前冻干工艺和遵循 GMP 情况它亦说明设备的监视。FDA 为实施此种监视。
作者
陈文烈
出处
《医药工程设计》
1989年第4期30-32,46,共4页
Pharmaceutical Engineering Design
关键词
冻干针剂
GMP要求
制药工业
无菌度
冻干工艺
冻干注射剂
灭菌周期
生物指示剂
西林瓶
蒸汽灭菌
分类号
R [医药卫生]
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医药工程设计
1989年 第4期
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