反相高效液相色谱法对胰岛素制剂稳定性考察

目前,国内常用的胰岛素制剂效价测定法多为小鼠惊厥法和血糖法,其中小鼠惊厥法为我国药典85版所收载。但所需动物数量多,实验操作繁杂,且某些非胰岛素成分对测定有干扰。小鼠血糖法对动物的选用及性别要求甚严,且两法的测量偏差均在10～20%之间,使测量精度受到一定影响。近年由于高效液相层析技术在胰岛素分离、纯化方面的应用日渐增多,为胰岛素制剂的含量测定及杂质限量检查提供了优良手段。本文即对胰岛素及相关激素的分离和制剂的质量考察进行了探讨。