临床试验安全数据管理介绍被引量：1

下载PDF

导出

摘要根据药品临床试验质量管理规范要求(GCP),对药品上市前和上市后的临床试验安全信息进行收集、监测、速报和综合分析是临床研究中的重要内容。本文将介绍美国(US)和欧洲(EU)的临床试验安全信息报告、临床试验期间安全数据的系统收集与分析和安全数据管理委员会的职能。

作者 Stephen E Steare

机构地区强生制药研发风险效益评价总部杨森Cilag制药有限公司

出处《中国药物警戒》 2009年第4期255-256,共2页 Chinese Journal of Pharmacovigilance

关键词临床试验欧洲安全数据药品监管年度安全报告对照药物研究者

同被引文献12

1胡晓燕,龙凤,唐捷,郭廷东,苏强,唐志立.某三甲医院近5年药品不良反应分析[J].中国药业,2021,30(2):18-21. 被引量：18
2安晓玲,黄文强,苏雨楠,罗臻.新政策环境下创新药物临床试验风险识别及评估[J].中国药房,2021,32(10):1153-1157. 被引量：7
3王静,杜彪,汪华蓉.2020年版GCP实施后可疑且非预期严重不良反应报告分析[J].中国药业,2021,30(17):12-14. 被引量：1
4刘福梅,王连心,谢雁鸣.中药安全性信号早期发现与风险管控[J].中国中药杂志,2021,46(21):5456-5461. 被引量：9
5安晓玲,黄文强,苏雨楠,罗臻.新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略研究[J].甘肃医药,2022,41(1):66-69. 被引量：4
6王春洋,杜雪晨,庄铭,安佳丽,钟梦媛,郑文科.国际不良反应术语集对建立中医药不良反应术语集的启示[J].天津中医药大学学报,2023,42(6):786-795.
7刘琳,李琴,迮秋缘,刘诗静,汪颖,周岩,陈璐,何艳,陈际宇,彭知云.某综合性医院2017~2021年临床试验严重不良事件报告分析与管理体会[J].药物资讯,2023,12(5):470-476.

中国药物警戒

2009年第4期

内容加载中请稍等...