螺旋藻多糖胶囊人体耐受性试验

Tolerance study of polysaccharide from spirulina platensis capsule in healthy Chinese volunteers

目的选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，评估人体对螺旋藻多糖胶囊制剂的耐受性和安全性，为制定本品Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据。方法选择健康志愿者，分别进行单次给药耐受性试验和累积性（多次给药）耐受性试验．单次给药耐受性试验药物剂量分别为300、600、900、1200、1500、1800mg（有效部位），每日1次；多次给药剂量为1500、1200mg（有效部位），每日单次给药，体积过大可分两次给药。结粜单次给药安全剂量最大为1800mg，多次给药安全剂量最大为1500mg。不良事件发生率较低，未经任何治疗自行恢复。未出现严重不良事件。结论本研究证实了螺旋藻多糖胶囊单次给药和多次给药在正常人体应用的安全性，为临床使用奠定了基础。

Objective To evaluate the tolerance and safety of polysaccharide from spirulina platensis capsule from the safe initial dose in healthy Chinese volunteers. It will afford the basis for the phase Ⅱ clinical trial. Methods Healthy volunteers were randomized divided into single rising dose group（300,600,900,1200,1500,1800 rag） and multiple rising dose group（ 1500 or 1200 nag qd）. Results The maximal tolerance single - dose was 1800 nag, and the maximal tolerance multiple - dose was 1500 rag. Conclusion The study prove the safety of PSP capsule at single rising dose and multiple rising dose in healthy Chinese volunteers.