单硝酸异山梨酯片生产工艺初探

单硝酸异山梨酯(1)为新一代的长效硝酸酯类抗心绞痛药物,国外已有片剂、贴剂等剂型,有近二十年的生产历史。因其易吸潮,且吸潮后极易水解,故生产上有一定难度,我们通过试验,以3.5％的羟丙基甲基纤维素为粘合剂,精制淀粉为稀释剂,制成空白颗粒后,加入单硝酸异山梨酯等混匀压片,效果较为理想。现报道如下: 1 材料与仪器 1原料(本公司);羟丙基甲基纤维素(HPMC,药用,肥城瑞泰精细化工有限公司);淀粉(药用,河北省廊坊淀粉厂);硬脂酸(药用,东平瑞星化工公司);滑石粉(药用,平度滑石粉矿)。 CHP—Ⅲ型崩解度仪(天津第四光学仪器厂);78X—2型片剂四用测定仪(上海黄海制药厂);7520型分光光度计(上海分析仪器厂)。 2 制备方法 2.1 3.5％HPMC粘合剂的制备 称取一定量的HPMC,加入少量70％的乙醇浸润,待全部浸透后,加入适量水,充分搅拌均匀成含HPMC浓度为3.5％的均匀的胶体溶液。 2.2 空白颗粒的制备 将淀粉过100目筛,称取8kg,加入已配制好的粘合剂适量,制成软材,过20目筛成颗粒,烘干后用20目筛整粒,备用。