HPLC法测定丹皮酚制剂在犬体内血药浓度及生物利用度

目的研究丹皮酚3种制剂在犬体内的药动学及生物利用度。方法6条犬采用三制剂三周期随机交叉试验设计，分别单剂量口服对照制剂丹皮酚片（R）40mg；被试制剂丹皮酚软胶囊（T1）；被试制剂丹皮酚滴丸（T2）；HPLC测定血药浓度。结果 T1、T2与R的主要药动学参数：tmax分别为（1．42±0．38）、（0．96±0．10）、（1．08±0．20）h；Cmax分别为（2．23±0．50）、（2．56±0．58）、（1．94±0．40）μg／mL。；t1/2ke／分别为（3．09±0．40）、（2．88±0．51）、（2．62±0．52）h；AUC0-12分别为（11．62±1．07）、（12．57±1．80）、（10．32±1．63）μg／mL；AUC0-∞分别为（14．56±1．41）、（15．41±1．70）、（12．70±2．12）h·μg／mL。相对生物利用度为：T1（114．1±14．3）％和（116．3±15．1）％，T2（122．6±12．4）％和（122．8±13．9）％。结论药动学参数经多因素方差分析显示AUC0-12、AUC0-∞、（Cmax和tmax在药物间有显著的统计学差异（P〈0．05），双单侧t检验表明，两种被试制剂与参比制剂不等效。