无细胞百白破联合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的评价玉溪沃森生物技术有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）的安全性和免疫原性。方法在广西苍梧县选择600名3～5月龄，未接种过DTaP、无百日咳白喉破伤风病史的健康儿童进行临床研究，采用随机、盲法以及同类疫苗平行对照方法，将观察对象按2：1比例随机分别接种试验疫苗和对照疫苗（武汉所产DTaP），在观察期内对接种对象进行安全性观察，采集接种前后血清标本，采用ELISA法测定白喉和破伤风的抗体水平和免疫前后血清中抗Pr和FHA抗体效价。结果两疫苗组均未见严重局部和全身反应，局部反应率（1．02％）及全身反应率（21．38％）与对照组（分别为0．84％，18．15％）比较无统计学差异。免疫后抗白喉抗体（D）、抗破伤风抗体（T）、抗百日咳毒素抗体（PT）、抗丝状血凝素抗体（FHA）阳转率分别为100％、100％、97．32％和93．45％，与对照组（分别为95．78％、100．0％、88．55％和86．67％）比较D、PT、FHA抗体阳转率有统计学差异。免疫后D、T、PT、FHA抗体GMT水平分别为0．498、3．610、46．780和38．320，与对照组（0．381、2．160、33．380、32．840）比较有显著差异。结论国产新的DTaP反应轻微，安全性好，抗体应答与同类上市疫苗相似，可以推广使用。