恩丹西酮预防化疗所致恶心呕吐的Ⅲ期临床试验

恶性肿瘤患者化疗时常出现恶心呕吐,甲氧氯普胺(胃复安)与地塞米松或安定合用,虽有减少恶心呕吐的作用,但仍不够理想.恩丹西酮(ondansetron)为5-羟色胺(5-HT3)受体高选择性阻滞剂,具有止呕吐效果.我们选用由中国科学院上海药物研究所和山东省齐鲁制药厂共同研制的恩丹西酮进行Ⅲ期临床试验,在预防顺铂引起的恶心呕吐反应方面与甲氧氯普胺作比较.材料和方法一、病例选择 经病理证实的各种恶性肿瘤60例,均采用顺铂为主的化疗方案治疗.由于病种不同,化疗方案亦不同,但顺铂均在第1～3天应用,每天40mg.病例随机分为两组,每组各30例.甲组采用自身对照法,即同一患者用相同的化疗方案,一个周期用恩丹西酮加地塞米松作止吐药,另一个周期用甲氧氯普胺加地塞米松或再加安定作自身对照.其中肺癌9例,胃癌7例,大肠癌6例,恶性淋巴瘤3例,其他肿瘤5例.乙组采用随机对照法,即随机选择另30例,化疗方案与甲组相同,以甲氧氯普胺加地塞米松或再加安定作随机对照.其中肺癌6例,胃癌9例,大肠癌10例,其他肿瘤5例.患者Karnofsky评分均在60分以上.排除的病例有:①有消化道梗阻者;②颅内高压所致呕吐者;③在24h内用过止吐药或未用化疗前即有呕吐者;④肝、肾功能不全者;⑤妊娠;③心理异常者.二、给药方法 恩丹西酮8mg(4mg/支)静脉?