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快速报告标准之二:严重性及因果关系评价 被引量：3

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摘要 1引言按照明确的、国际公认的管理规定，制药公司必须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上级主管部门报告。虽然不同国家的管理部门有不同的报告标准及时限要求，但共同要求严重的及存在因果关系的不良事件报告应通过速报形式提交行政管理部门。本文的目的是提供如何在个案病例回顾中进行严重性及因果关系评价的实用性指导。
作者 Manel De Silva Wijayasinghe Inna Pendrak Nicholas Rees 西安杨森药品安全部（译）
机构地区 强生制药研发效益风险管理部 强生制药研发风险效益评价总部美国宾夕法尼亚州霍舍姆 西安杨森制药有限公司
出处 《中国药物警戒》 2009年第5期317-320,共4页 Chinese Journal of Pharmacovigilance
关键词 因果关系评价 报告标准 行政管理部门 安全性评估 药品安全性 制药公司 不良事件 病例回顾
分类号 R593.1 [医药卫生—内科学] R445.1 [医药卫生—影像医学与核医学]
  • 相关文献

参考文献16

  • 1International Conference on Harmonization on Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use.Topic 2A Note for Guidance on Clinical Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting,CPMP/[CH/377/95[M].London:Buropcan Agency for the Evaluation of Medicinal Products,1994.
  • 2CIOMS Working Group V.Current Challenges in Pharmacovigilance:Pragmatic Approaches:Report of CIOMS Working Group V[R].Council for International Organizations of Medical Sciences,Geneva,2001.
  • 3International Conference on Harmonization on Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use.Topic 2A Note for Guidance on Clinical Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting,CPMP/ICH/377/95[R].London:European Agency for the Evaluation of Medicinal Products,1994.
  • 4WHO.Adverse Reaction Terminology Critical Term List,WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring,Uppsala,Sweden[EB/OL].[2009-02-02].http//www.who-umc.org.
  • 5Shakir SAW.Causality and correlation in pharmacovigilance.In:Talbot J,Waller P(ed).Stephens'Detection of New Adverse Drug Reactions[J].2004(5):329-343.
  • 6Meyboom R H B,Hekster Y A,Egberts A C G,et al.Causal or Casual?The role of causality assessment in pharmacovigilance[J].Drug Safety 1997;17(6):374-389.
  • 7WHO.World Health Organisation Uppsala Monitoring Centre system for standardised case causality assessment[EB/OL].[2009-02-02].http://www.who-umc.org.
  • 8Clark J A,Klincewicz S L,Stang P E.Overview Spontaneous Signalling.In:Mann RD,Andrews EB (ed)[J].Pharmacovigilance,Wiley,2002:247-271.
  • 9Stahl M,Lindquist M,Edwards IR,et al.Introducing the triage logic as anew strategy for the detection of signals in the WHO Drug Monitonng Database[J].Pharmacoepidemiology and Drug Safety,2004(13):355-363.
  • 10Clark J A.Algorithms.In:Mann R D,Andrews E B(ed)[J].Pharmacovigilance,Wiley,2002:229-2445.

同被引文献30

引证文献3

二级引证文献19

中国药物警戒
2009年 第5期

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