注射剂配伍稳定性研究方法学分析与评价

目的:分析我国药物配伍稳定性研究的总体情况,对药物配伍稳定性研究方法进行评价。方法:通过中国医院知识仓库检索,对2005—2007年103种期刊上发表的347篇药物配伍稳定性实验文献进行归纳、分析。结果:药物配伍稳定性实验文献中核心期刊报道(18.4%)及统计源期刊报道(36.0%)呈逐年上升趋势。考察项目中外观观察(96.8%)及pH测定(99.1%)居多,不溶性微粒测定(21.6%)所占比例较小但呈逐年上升趋势。330篇文献进行了定量分析,主要方法为紫外分光光度法(67.6%)和高效液相色谱法(31.5%)。结论:注射剂配伍稳定性研究方法学的建立应与临床实际应用相结合,并要全面考虑研究项目及采用方法的科学性与严密性。紫外分析方法的大量采用及实验方案设计不够严谨,可能会严重影响结果的准确性,给临床安全配伍用药留下极大隐患。