注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查法与热原检查法的比较

目的:通过细菌内毒素检查法与热原检查法的比较实验,建立注射用头孢西丁钠的细菌内毒素检查法。方法:通过家兔试验确定注射用头孢西丁钠的致热阈值、内毒素限值,选用鲎试剂灵敏度为0.125 EU.mL-1样品质量浓度设定为0.83 mg.mL-1;鲎试剂灵敏度为0.25 EU.mL-1样品质量浓度设定1.66 mg.mL-1两种不同质量浓度为干扰实验质量浓度确定头孢西丁钠的试验质量浓度。结果:注射用头孢西丁钠对细菌内毒素的干扰作用可以通过稀释的方法排除,最后确定限度为每1 mg含细菌内毒素不高于0.13 EU。结论:注射用头孢西丁钠可用于细菌内毒素检查法代替家兔法进行热原检查。