药用辅料管理

Excipients Administration

药用辅料作为药物制剂的重要组成成分。它具有保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等作用。然而长期以来，辅料都被视为惰性物质，它并没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视，直至近年的“齐二药”事件中，假辅料让“良药”变“毒药”，才使药用辅料的重要性开始被人们重视起来。国家药品监管部门也加大法规建设的力度，例如，《药用辅料注册管理办法》，《药用辅料生产质量管理规范》，《药用辅料质量标准》等系列法规的颁布，但是，目前药用辅料行业仍然存在很多问题，探究药用辅料的科学监管成为既重要又紧迫的课题。