红霉素软膏无菌检查的方法验证

目的:建立红霉素软膏无菌检查方法。方法:按中国药典2005版有关规定,采用薄膜过滤法和6种阳性对照菌进行其方法学验证试验。结果:该药有抑菌作用,采用常规方法,达不到检验要求,但通过薄膜过滤法加大冲洗量500 mL/桶可消除抑菌作用,达到满意的检验结果。结论:红霉素软膏为有抑菌作用的膏剂,可选用十四烷酸异丙酯作为助溶剂,溶解后通过薄膜过滤法(冲洗量500 mL/桶)检测即可。