苯磺酸氨氯地平口腔崩解片的生物等效性研究

Bioequivalence of Orally Disintegrating Tablets of Amlodipine Besylate

采用单剂量随机交叉设计评价18名健康受试者口服苯磺酸氨氯地平口腔崩解片(受试制剂)和片剂(参比制剂)的生物等效性,用LC-MS/MS法测定血浆中药物浓度。结果表明,受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:tmax为(6.1±0.7)h和(6.0±0.0)h,cmax为(7.5±2.9)和(7.6±2.5)ng/ml,t1/2为(34.8±12.3)和(32.5±7.1)h,AUC0-t为(224.6±68.3)和(236.5±81.0)ng·h·ml-1,AUC0-∞为(262.3±89.0)和(274.6±93.8)ng·h·ml-1。受试制剂的相对生物利用度为(96.0±10.4)%,显示两种制剂生物等效。

A randomized single-dose cross-over design was used to evaluate the bioequivalence of orally disintegrating tablets （test preparation） and tablets （reference preparation） of amlodipine besylate in 18 healthy volunteers. The drug concentration in plasma was determined by LC-MS/MS. The main pharmacokinetic parameters of test and reference preparations were as follows： tmax （6.1±0.7） and （6.0±0.0） h,cmax （7.5±2.9） and （7.6±2.5） ng/ml, t1/2 （34.8±12.3） and （32.5±7.1） h, AUC0-t（224.6±68.3） and （236.5±81.0） ng·h·ml^-1, AUC0-∞（262.3±89.0） and （274.6± 93.8） ng·h·ml^-1. The relative bioavailability of test preparation was （96.0±10.4） %. The results indicated the two preparations were bioequivalent.