关于新药上市前临床安全性数据库规模的探讨

Discussion on the size of clinical safety database of new durgs in the pre-approval phase

本文参考和介绍了国外发达国家的风险评估和风险控制理念,基于现行我国注册法规的要求,对新药上市前临床安全性数据库的规模进行了探讨,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。