全自动血凝仪分析过程质量管理与评价的研究

目的通过对临床血液实验室全自动血凝仪检测项目分析过程的质量管理与评价。设计和选择质量控制方法,使之最大限度地符合成本-效率质量控制原则并为质量的持续改进奠定基础。方法用2个水平的质控品定量检测纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)指标。采用美国CLIA′88的PT质量要求确定各项目的允许总误差(TEa),评价方法性能(方法的不精密度和不准确度)。用操作过程规范(OPSpecs)图设计和选择质控方法,用6西格玛(σ)管理方法对分析过程的质量水平进行评价,并进一步分析实验室的质量成本。结果评价结果显示:FIB检测的σ值>5,且只需采用13 s单规则N=2,既可达到90%误差检出概率。同时将假失控概率控制在5%以下,满足分析质量保证水平(AQA)的要求。而APTT和PT的高值质控品检测因不精密度和不准确度较高,σ值只达到>3的水平,均需要使用13s/22s/R4s/41s/10xWestgard多规则N=4才能达到应有的AQA;APTT和PT的低值质控品检测的σ值为5.18和4.19,分别采用13s/22s及13s/22s/R4s/41s多规则N=2能达到应有的AQA。结论实验室需在考虑检测项目分析方法和质量控制方法性能特征的基础上合理地选择质控规则,以达到符合成本-效率质量控制原则和持续改进的目的。