新药申报的程序与有关问题

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摘要为使新药申报资料规范化,明确申报资料收审手续,不致因申报资料不符合要求造成不必要的反复而延误了申报时间,现将有关事项归纳如下,供参考。一、新药(包括中药、西药)审批单位的职责范围及分工 1.省卫生厅药政处主管新药初审的各项工作。 2.新生物制品的初审和复审均由卫生部药品审评中心组织进行。 3.中药新药保密品种的审批应按国家有关的现行规定执行。

作者邵幼梅

机构地区山东省卫生厅药政处

出处《山东医药工业》 1998年第3期1-3,共3页

关键词新药申报审批

分类号 R951 [医药卫生—药学]

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