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外资制药企业如何完成定期安全性更新报告 被引量:4

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摘要 定期安全性更新报告(PSUR)于1996年11月6日在人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)进程第四阶段被采纳,列入ICH指导原则E2C临床安全性数据管理中,要求药品生产企业负责PSUR。PSUR最根本的目的是引导企业关注产品安全,并定期评价产品的安全性;同时为管理部门建立常规的药品安全性信息来源、开展产品安全性评价创造条件。
作者 苏敏实
出处 《中国药物警戒》 2009年第7期447-448,共2页 Chinese Journal of Pharmacovigilance
  • 相关文献

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引证文献4

二级引证文献23

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