国家食品药品监督管理局印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序

为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械（2007]239号）有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题，国家食品药品监督管理局于2009年6月22日印发《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》，内容包括体系覆盖原则、体系覆盖补充说明、体系覆盖认定程序。