5种医院制剂微生物限度检查法的方法学验证

目的建立5种医院制剂的微生物限度检查方法。方法采用药典规定的常规法和培养基稀释法对跌打散、十味散、一方散、风湿散和外敷一号液进行5种菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法的回收率只有外敷一号液小于70%,其余制剂均大于70%,说明外敷一号液对细菌有一定的抑制作用,但通过培养基稀释法可消除其对细菌的抑制作用;其余4种制剂对细菌及真菌均无抑制作用。控制菌采用常规法即可检出。结论跌打散、十味散、一方散、风湿散的细菌及真菌检查可采用常规法;外敷一号液细菌检查可采用培养基稀释法,真菌检查采用常规法;5种制剂的控制菌检查均采用常规法。