注射用奥扎格雷钠质量标准中pH范围的探讨

目的对注射用奥扎格雷钠质量标准中的pH范围进行探讨,提出更加合理的控制标准。方法生产过程中将奥扎格雷调节至不同的pH值,选取关键项目对成品进行质量分析。结果注射用奥扎格雷钠质量标准的pH控制范围为8.0～9.5,但是接近pH范围下限时出现成品"可见异物"项不合格。结论适当调整pH控制范围,如8.7～9.5,以确保产品质量,减少企业损失。