伊曲康唑胶囊的人体生物等效性研究

目的研究两种伊曲康唑胶囊在健康人体的生物等效性。方法18例健康受试者采用双周期交叉试验,单剂量口服200 mg受试制剂和200 mg参比制剂后,用HPLC法测定血清中伊曲康唑的浓度。计算主要药动学参数,并对两种制剂进行生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为22.4±4.4、23.3±4.2 h;Cm ax为318.50±106.97、328.15±98.20μg.L-1;Tm ax为3.00±0.50、3.30±0.80 h;AUC0-t为4.700±1.766、5.191±1.456 mg.h.L-1;AUC0-∞为5.271±2.139、5.840±1.579 mg.h.L-1。受试制剂的相对生物利用度为89.3%±16.2%。结论两种制剂生物等效。