中药制剂工艺改变性质的分析与评价方法

目的提出构建一套系统化的分析体系,以客观准确地评价中药制剂工艺改变性质。方法在对不同制剂工艺及条件对中药制剂有无质的影响这一问题客观阐述的基础上,剖析现有中药质量控制技术手段用于评价中药制剂工艺改变性质优势与缺陷。结果与结论对中药制剂工艺是否具有质的改变进行评价应紧扣"安全性、有效性",通过建立的多方法序贯检测系统检测,全面分析工艺变化对药物物质基础、质量及稳定性等方面的变化,以及此种变化对药物有效性、安全性方面的影响,综合判定中药制剂工艺改变的性质。