解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》被引量：2

Explanation of the Working Plan for Qualification-Review of Drug Clinical Trial Institutes

下载PDF

导出

摘要《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的重点和要点包括:复核检查的目标、对象和内容;复核检查工作步骤;检查员的遴选及复核检查的程序性规则。本文对上述内容进行了扼要核理,并解析了《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》中"关键环节的溯源性检查"。

作者解琴

机构地区国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

出处《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第4期360-361,365,共3页 The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

关键词药物临床试验机构资格认定复核检查

分类号 R954 [医药卫生—药学]

引文网络
相关文献

参考文献3

1国家食品药品监督管理局.药物临床试验机构资格认定办法(试行),2004.
2国家食品药品监督管理局．药物临床试验质量管理规范．2003-06-04．
3国家食品药品监督管理局.药品注册现场核查管理规定,2008-05-23.

共引文献17

1张虹,王乐民,吴文源.新药临床试验机构的规范化管理[J].中华医院管理杂志,2007,23(4):281-283.
2孔玉,陆健,贺佳,吴骋,柳伟伟.CompareData Quick临床数据管理系统的开发与利用[J].中国卫生统计,2007,24(1):80-81. 被引量：6
3赵峪,吴烈,梁秋丽.银黄滴眼液治疗单纯疱疹性角膜炎临床研究[J].中国中医眼科杂志,2007,17(4):187-190. 被引量：5
4魏民,李岩,李慧娟.执行GCP实施药物临床试验中护士的角色与功能[J].中国实用护理杂志,2007,23(9):64-65. 被引量：1
5解琴.我国药物临床试验机构组建的回顾与现状[J].中国临床药理学杂志,2007,23(5):397-400. 被引量：19
6薛淼.用于人体的医疗器械临床研究(二)[J].口腔材料器械杂志,2008,17(3):150-153.
7李见明.药物临床试验的档案资料管理规范化探讨[J].中国临床药理学杂志,2008,24(6):561-563. 被引量：15
8朱蓉嵘,管怀进.眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨[J].国际眼科杂志,2009,9(11):2226-2228. 被引量：2
9解琴.浅谈药物临床试验机构现场检查要点[J].中国临床药理学杂志,2009,25(6):550-553. 被引量：3
10顾牛范,李华芳.中国临床精神药理学的构建和展望[J].上海精神医学,2010,22(1):1-4. 被引量：1

同被引文献5

1李见明.对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨[J].中国临床药理学杂志,2009,25(2):169-171. 被引量：19
2曹彩.药物临床试验科学监管的机遇与挑战[J].中国临床药理学杂志,2009,25(3):270-272. 被引量：8
3解琴.浅谈药物临床试验机构现场检查要点[J].中国临床药理学杂志,2009,25(6):550-553. 被引量：3
4王水强.对受试者在急性缺血性脑卒中的药物临床试验中排除标准的考虑[J].中国临床药理学杂志,2010,26(6):403-405. 被引量：4
5高荣,李见明.我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨[J].中国临床药理学杂志,2012,28(9):714-717. 被引量：35

引证文献2

1权菊香,赵敏,单爱莲.合同研究组织在临床试验中的作用与存在的问题[J].中国临床药理学杂志,2010,26(7):549-551. 被引量：5
2元唯安,汤洁,胡薏慧,彭朋,朱蕾蕾,蒋健.药物临床试验机构复核探讨[J].中国临床药理学杂志,2013,29(4):310-310. 被引量：2

二级引证文献7

1郭莹,张诗语,袁红梅,刘皓.探析我国大型制药企业选择CRO公司的策略[J].中国药事,2012,26(12):1316-1318. 被引量：3
2刘真,代荫梅,李坚.做好专科医院申报国家药物临床试验机构资格认定工作[J].中国药学杂志,2013,48(18):1602-1604. 被引量：1
3闫妍,时钢,高伟伟,门天男.药物临床试验机构资格认定复核检查工作对机构规范化管理的启示[J].中华医学科研管理杂志,2015,0(4):357-360. 被引量：2
4王桂凤,李雪芹,刘峰.我院药物临床试验机构资格认定复核工作的实践与体会[J].海峡药学,2018,30(3):265-268. 被引量：2
5雷翔,王晓晖,李静,王蓓,赵晨,喻佳洁,李幼平,吴泰相,卞兆祥,商洪才.中国临床试验CRO的发展与变革[J].中国循证医学杂志,2018,18(8):783-786. 被引量：17
6郑航,谢宝钢,吕月明,甘宗捷.临床CRO组织结构模型构建与分析[J].中国处方药,2018,16(8):7-8.
7张凯平,梁燕玲,陈炜璇,彭丽华,成金乐.药物临床试验外包风险及管理策略分析[J].药物评价研究,2022,45(1):171-176.

1卫生部北京医院：药物临床试验机构复核专业全部通过资格认定[J].中国民康医学,2013(3):8-8.
2元唯安,汤洁,胡薏慧,彭朋,朱蕾蕾,蒋健.药物临床试验机构复核探讨[J].中国临床药理学杂志,2013,29(4):310-310. 被引量：2
3闫妍,时钢,高伟伟,门天男.药物临床试验机构资格认定复核检查工作对机构规范化管理的启示[J].中华医学科研管理杂志,2015,0(4):357-360. 被引量：2
4上海交通大学医学院附属儿童医学中心成为上海首家通过药物临床试验机构资格认定复评审的儿童专科医院[J].上海交通大学学报（医学版）,2015,35(4):553-553.
5解琴,宋淑芬.我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点[J].中国新药杂志,2009,18(21):2020-2023. 被引量：4
6蔡佳莺,范明霞,谢黎崖,颜志文.PDCA循环法在药物临床试验中试验用药品管理的应用[J].临床合理用药杂志,2016,9(20):163-164. 被引量：17
7李见明,孙振球,高荣.我国药物临床试验检查现状及发展方向[J].中国临床药理学杂志,2014,30(3):245-250. 被引量：15
8广东省药学会举办“GCP相关法规和药物临床试验技术要求”学术研讨会[J].今日药学,2010,20(2):23-23.
9曹彩,田少雷.国家药物临床试验机构资格认定中检查员的职责与管理[J].中国临床药理学杂志,2005,21(5):394-395.
10四川大学华西医院国家药物临床试验机构顺利通过国家食品药品监督管理局机构复核认证现场核查[J].华西医学,2012,27(7):996-996.

中国临床药理学杂志

2009年第4期

浏览历史

内容加载中请稍等...

解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》被引量：2

参考文献3

共引文献17

同被引文献5

引证文献2

二级引证文献7

相关作者

相关机构

相关主题

浏览历史

解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》 被引量：2

参考文献3

共引文献17

同被引文献5

引证文献2

二级引证文献7

相关作者

相关机构

相关主题

浏览历史

解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》被引量：2