新版GMP揭开面纱

从今年5月上旬开始，中国化学制药工业协会、中国医药工程设备协会、中国中药协会等协会的专家们对新版GMP提出了广泛的建议。新版GMP采用基本要求加附录的框架。据中国医药工程设备协会秘书长顾维军介绍，新版GMP的附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求，且可分步增加，以适应监管所需；并可根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。记者看到，新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。