我国探索建立药用辅料DMF制度

由于药用辅料对药品的质量和安全具有重要意义，我国药品监管部门一直对其实行注册管理，注册管理对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用，但同时也存在一些诸如行政成本较高等弊端。”在日前由中国药品生物制品检定所举办的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说，我国正在探索实行药用辅料的DMF（药用原辅材料登记备案）管理制度，该制度有望加强制剂生产企业对原辅料的审计责任，提高对辅料技术审评的水平和效率。