体外诊断试剂相关性评价的标准及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究(四)

相关性是体外诊断试剂临床试验评价的核心指标，在国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》中也明确提出了与“已有同品种批准上市”产品进行相关性对比试验研究，证明与已上市产品等效。但是到目前为止国内还没有体外诊断试剂产品相关性评价方法的有关标准及明确要求。美国国家临床实验室标准委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards，