FDA推出简化新药申请生物等效性指导意见

美国FDA在一份新的指南文件中称，通用名药复合剂型（例如透皮系统，注射悬浮液以及栓剂）上市申请人须提交产品开发阶段的所有生物等效性及生物利用度研究结果。而速释或控释产品及半固体制剂产品的简化新药申请，只需提交所有与拟上市产品同类型的试验配方研究结果并满足设定的产品间最低差异阈值。指南进一步明确了今年1月的一个最终规定要求，即拟提出简化新药上市申请要向FDA提交“相同药品配方”失败的生物等效性研究结果。