复方甘草酸苷片在家兔体内的药动学研究

目的建立测定家兔体内甘草酸和甘草次酸血药浓度的HPLC法,进行家兔体内复方甘草酸苷片的药动学研究和生物等效性评价。方法采用双周期自身交叉给药方案,12只新西兰家兔按300mg/kg剂量ig给药,采用HPLC法测定不同时间的血-药浓度,经3p97药动学软件计算药动学参数。结果单剂量ig复方甘草酸苷片受试制剂和参比制剂后,受试制剂和参比制剂的药动学参数分别为:(1)甘草酸的MRT为(44.29±22.89)、(50.31±35.09)h,t1/2为(28.34±17.89)、(33.22±25.96)h,tmax为(10.9±5.8)、(7.3±3.9)h,Cmax分别为(1.81±0.69)、(1.84±0.54)mg/L,AUC0～t为(37.37±9.76)、(39.11±9.88)mg.h/L,相对生物利用度为(99.5±29.0)%;(2)甘草次酸的MRT为(37.93±32.97)、(31.42±21.81)h,t1/2为(18.22±23.67)、(16.50±16.60)h,tmax为(18.10±6.20)、(12.20±5.00)h,Cmax分别为(0.54±0.25)、(0.50±0.16)mg/L,AUC0～t为(9.15±3.88)、(8.69±2.30)mg.h/L,相对生物利用度为(110.4±46.3)%。结论建立的HPLC法简便、准确,重现性好,复方甘草酸苷片受试制剂和参比制剂在家兔体内生物等效。