儿童药物临床试验的重要性与特殊性
被引量:14
The Importance and Peculiarity of Clinical Drug Trial in Children
出处
《儿科药学杂志》
CAS
2009年第5期5-7,共3页
Journal of Pediatric Pharmacy
参考文献13
1 http ://www. fda. gov/downloads/Drugs/DevelopmentApproval Process/DevelopmentResources/UCM049915. pdf.
2 Akiyoshi Uchiyama. Pediatric Clinical Studies in Japan: Regulations and Current Status. Applied Clinical Trials, Jul 1, 2002 [ EB/OL]. http://appliedclinicaltrlalsonline, findpharma. com.
3 http ://ec.europa/eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/voll _en. htm#regl901.
4 傅俊一.卫生部组建十四个药品临床药理基地.中国卫生年鉴[M].北京:人民卫生出版社,1984:265-267.
5 傅俊一.卫生部建立第二批临床药理基地.中国卫生年鉴[M].北京:人民卫生出版社,1987:235.
6 http ://www. sfda. gov. cn/WS01/CL0069/.
7 Roberts R, Rodriguez W, Murphy D, et al. Pediatric drug labeling: improving the safety and efficacy of pediatric therapies [J]. JAMA, 2003, 290(7) : 905-911.
8 Kelly Dowhower Karpa,Megan Barnes,梁伟.儿童用药临床研究迫在眉睫[J] .中国处方药,2008,7(4):8-9. 被引量:2
9 European Union. Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the pediatric population. [J]. European journal of health law, 2008, 15(2) : 223- 250.
10 Declaration of Helsinki. World Medical Association [ EB/OL]. http ://www. wma. net/e/ethicsunit/helsinki, htm.
二级参考文献6
1 中华人民共和国民法通则[S].1986年4月12日第六届全国人民代表大会第四次会议通过.
2 Council for the International Organizations of Medical Sciences(CIOMS).International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human snbjeets.Geneva 1993.
3 Robin Levin Penslar JD.Institutional Review Board Guidebook[EB/OL].[2006-05-09].http://www.hhs.gov/ohrp/irb/irb chapter6.htm.
4 U.S.Code of Federal Regulations,Title 45 Part 46,Subpart D,Additional protections for children involved as subjects in research[S].
5 汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,李七一,蒋萌,刘芳,邹建东,卜擎燕,高维敏.临床试验的伦理审查:风险与受益分析[J] .中国临床药理学与治疗学,2003,8(6):718-720. 被引量:45
6 汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,李七一,蒋萌,刘芳,邹建东,卜擎燕,高维敏.临床试验的伦理审查:知情同意[J] .中国临床药理学与治疗学,2004,9(1):117-120. 被引量:40
共引文献70
1 郭晨龙.I期临床试验研究概述[J] .黑龙江医药,2009,22(6):809-815. 被引量:7
2 汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,李七一,蒋萌,刘芳,邹建东,薛钧,卜擎燕,高维敏.临床试验的伦理审查:招募受试者[J] .中国临床药理学与治疗学,2004,9(11):1313-1316. 被引量:33
3 刘芳,熊宁宁,汪秀琴,蒋萌,邹建东,符为民,高维敏,薛钧.临床试验知情同意书的设计规程及范例[J] .中国临床药理学与治疗学,2004,9(12):1436-1440. 被引量:18
4 李莹.临床试验和生物医学实验中人体受试者的保护问题和对策[J] .中国医学伦理学,2005,18(2):46-48. 被引量:11
5 高蕊,涂秀华,苗阳,张敏.以安慰剂为对照评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症Ⅱ期临床试验[J] .中国实验方剂学杂志,2007,13(2):61-64. 被引量:4
6 商自申,封展旗,王忠谋.试论涉及人的生物医学研究伦理审查中的风险与收益评估[J] .中国医学伦理学,2007,20(3):47-48. 被引量:5
7 胡广林,国敏,吴崇胜.养阴镇静片治疗神经衰弱108例[J] .陕西中医,2008,29(5):518-519. 被引量:4
8 施颂华.新药临床研究中的伦理探讨[J] .世界临床药物,2008,29(3):181-183.
9 许术其.论生物医学研究中受试者知情同意权的保护[J] .中华医学科研管理杂志,2008,21(6):324-325.
10 戴光敏,赵蕾.发挥生物医学期刊在临床试验知情同意督查中的作用[J] .医学与哲学(A),2009,30(6):24-26. 被引量:3
同被引文献172
1 程龙.中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的安全性评价[J] .中国实验方剂学杂志,2006,12(10):70-71. 被引量:2
2 刘瑞莉.儿童药物使用中的不良反应[J] .中国现代药物应用,2009,3(4):148-149. 被引量:3
3 于星,郭咸希,杨健,唐荣福.从一起“试验性治疗”诉讼案看超说明书范围用药的潜在风险[J] .中国药物警戒,2011,8(1):32-33. 被引量:16
4 关于《赫尔辛基宣言》2008年修正版[J] .药物评价研究,2009,32(1):70-74. 被引量:6
5 张志华,何周康,吴浩.药品说明书中有关儿童用药内容的调查[J] .儿科药学杂志,2004,10(5):41-42. 被引量:33
6 刘勇.医院科学研究应高度重视知情同意书的应用[J] .中华医学科研管理杂志,2004,17(4):208-209. 被引量:6
7 徐雯宇,严炎中.儿童用药与儿童药物剂型[J] .药学实践杂志,2005,23(2):119-120. 被引量:10
8 郭宾,李川.药物与血浆蛋白结合的药理学基础及其研究进展[J] .中国临床药理学与治疗学,2005,10(3):241-253. 被引量:53
9 张宇靖,张昌斌.197例儿童药品不良反应报告分析[J] .药物不良反应杂志,2005,7(5):379-381. 被引量:34
10 陈伟谊,白艳甫.儿童用药现状分析与建议[J] .中国卫生经济,2005,24(12):87-88. 被引量:11
引证文献14
1 傅征然,王晓玲.我院药学人员对儿童药学研究的认识调查分析[J] .中国医院药学杂志,2011,31(9):775-776.
2 刘元江,缪经纬,陈景勇,邓欣,张黎黎,黄自通.药品说明书特殊人群项用药信息缺失情况调查分析[J] .中国药事,2011,25(8):747-750. 被引量:10
3 黄丽,陈永法.儿科超说明书用药行为影响因素研究综述[J] .现代商贸工业,2013,25(6):160-162. 被引量:8
4 关芳娟.儿童合理用药存在的问题及其建议[J] .中国药业,2013,22(6):89-91. 被引量:9
5 马融,胡思源,贾景蕴,颜艳,倪天庆.儿童中药新药临床试验的伦理学考虑[J] .中国新药杂志,2013,22(14):1673-1675. 被引量:10
6 张磊,王艳霞.全球创新药研发趋势与重点研发领域[J] .中国药业,2014,23(2):1-4. 被引量:4
7 王健,胡思源,晋黎,王卉.论述中药新药治疗小儿急性上呼吸道感染临床研究的技术要点[J] .中华中医药杂志,2014,29(4):1109-1111. 被引量:8
8 喻小勇,田侃,王大壮,臧运森.试论药物临床研究中未成年人受试者权益保护[J] .中国新药杂志,2014,23(15):1790-1794. 被引量:3
9 陈荷娣.家长对儿童药物临床试验认知状况的调查分析[J] .上海护理,2015,15(1):27-29. 被引量:4
10 严康,沈爱玲.我国儿童专用药物存在的问题及对策[J] .医学与社会,2015,28(2):44-46. 被引量:6
二级引证文献81
1 陈仁红.社区儿童安全用药健康宣教的思考与方法探索[J] .航空航天医学杂志,2023,34(11):1387-1390.
2 刘元江,缪经纬,邓欣.台湾地区提高儿科合理用药水平的策略及启示[J] .中国药房,2013,24(2):176-178. 被引量:1
3 张凌云.中药注射剂说明书内容调查[J] .中国药师,2013,16(2):309-311. 被引量:8
4 洪玥铃,冯泽永.从“黄金大米”事件看儿童人权的维护[J] .重庆医学,2013,42(26):3187-3189.
5 陈艳晓.眼科外用药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项的调查分析[J] .现代医药卫生,2014,30(1):95-96. 被引量:4
6 吕水利,张艳利.门诊306种药品说明书内容调查分析[J] .临床合理用药杂志,2014,7(2):157-158. 被引量:1
7 卫陈,陈静,凌靓.苏州市儿童家庭合理用药的调查与分析[J] .中国执业药师,2014,11(2):29-33. 被引量:7
8 贾景蕴,胡思源,马融,颜艳.儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作[J] .药物评价研究,2014,37(2):163-165. 被引量:11
9 沈雯,胡思源,钟成梁.儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计的几点思考[J] .药物评价研究,2014,37(3):207-209. 被引量:4
10 冯龙飞.药物临床试验受试者对知情同意的认知调查[J] .中国新药杂志,2018,27(24):2911-2915. 被引量:8
1 安伟.常用抗菌皂损健康[J] .养生保健指南(中老年健康),2014(2):7-7.
2 FDA欲加强医疗器械的监管[J] .中国医药技术经济与管理,2010(8):12-12.
3 许关煜,李敏华.2013年美国专利到期的15个销售额领先药品[J] .上海医药,2013,34(1):60-60.
4 陈学湘,隋之芹.医院制剂的现状和发展[J] .中国药事,2003,17(4):222-223. 被引量:4
5 李颖,杨帆.美国食品和药品管理局保护用于治疗人类疾病抗菌药物的重要品种[J] .中国感染与化疗杂志,2013,13(3):231-231. 被引量:1
6 日本将自2006年4月起对药价进行调整[J] .中国医院用药评价与分析,2006,6(1):12-12.
7 继成.怎样在美国FDA和欧洲进行通用名药注册[J] .中国制药信息,2006,22(4):6-7.
8 药物安全性监察——FDA警告唑尼沙胺增加患代谢性酸中毒的风险[J] .国外药讯,2009(4):30-30.
9 生吃牡蛎危险大[J] .健康必读(健康新语),2010(12):55-55.
10 陈虹,连佳芳,王志睿.我国罕用药的研发现状与思考[J] .中国药业,2015,24(10):1-3. 被引量:1
;