农业部兽药GMP办对细胞悬浮培养疫苗生产进行检查

根据金宇保灵生物药品有限公司启动口蹄疫灭活疫苗悬浮培养生产线的申请，农业部兽药GMP办公室对该公司在口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗转瓶生产线进行细胞悬浮培养技术改造的情况，疫苗生产质量状况，根据有关规定，组织了GMP检查。检查组对该企业厂房设施、设备工艺验证、管理制度制定、人员培训以及实际运行情况等进行了现场检查。综合认为该公司改造后的口蹄疫灭活疫苗生产车间基本满足采用悬浮培养工艺生产“口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗（OJMS株＋JSL株）”的要求，同时就GMP运行提出了整改意见。