无菌药品生产偏差的处理

最终灭菌或非最终灭菌小容量注射剂生产过程中遇到的各种生产偏差有:1.制品的无菌不合格;2.制品可见异物或不溶性颗粒不合格;3.制品外观、装量等不合格。分析其原因主要有①人员操作不当;②环境洁净度不合格;③机器调整不到位;④药液或内包材不合格;⑤各种过滤器管理不到位;⑥各种验证工作不到位。针对上述各种原因提出了改进措施若干;从而降低无菌药品的废品率和生产成本,提高了产品质量。