医疗器械生产企业风险管理分析及建议被引量：2

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摘要风险管理是用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用,是保障产品安全、有效的重要举措。医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品,在正常状态下的安全性问题是极其复杂的,产品安全性标准不可能全部包容。医疗器械各种故障发生的概率和各种危害可能造成损害的严重程度,也不能完全通过医疗器械产品安全标准予以控制。一种医疗器械被批准上市,只是表明基于现有认识水平其风险小于获益,

作者赵玉杰屈浩鹏卢宇

机构地区北京市药品监督管理局经济技术开发区分局

出处《首都医药》 2009年第21期54-55,共2页 Capital Medicine

关键词医疗器械生产企业风险管理产品安全性医疗器械产品安全标准安全性问题风险分析控制工作

分类号 R95 [医药卫生—药学] R197.32 [医药卫生—卫生事业管理]

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