脱钙骨/聚乳酸重组人工骨的研制及动物安全性评价

目的研制性能优良的人工骨材料,评价其相关物理性能及动物安全性。方法将脱钙骨、聚乳酸、氯化钠按比例复合,利用模压增强法制备重组人工骨(BPCB)材料,检测其孔隙率、孔径、生物力学强度等性能参数,并对材料进行动物安全性评价。结果研制的BPCB材料孔隙率为55.20%、孔径为227.33μm、压缩强度为5.52MPa、弯曲强度为19.61MPa;全身急性毒性实验显示动物在注射浸提液后,没有任何不健康行为;热原实验结果显示在每种材料初试的新西兰白兔中,体温升高均在0.2℃以下,并且体温升高总度数在1.0℃以下,符合热原实验的评价标准;溶血实验结果显示溶血率为0.335%,不大于5%,符合医用材料的溶血实验要求。结论BPCB材料的孔隙率、孔径、生物力学强度等性能均符合骨替代材料的要求,并且具备基本的动物安全性。