他克莫司滴眼液的质量控制及稳定性考察

目的：建立他克莫司滴眼液的质量控制方法，并考察其稳定性。方法：根据中国药典2005年版眼用制剂项下规定建立他克莫司滴眼液的质量控制方法，用高效液相色谱法测定他克莫司的含量，采用经典恒温加速试验法考察该制剂对热的稳定性。结果：他克莫司在6．25～200mg·L^-1范围内线性关系良好（r=0．9999），平均回收率为98．94％，RSD为0．89%（n=8），方法重复性的RSD为1．28％（n=6），他克莫司滴眼液对热的稳定性较差，预测25℃贮存有效期为46．68d，而4℃贮存有效期约2．55年。结论：采用高效液相色谱法测定他克莫司的含量简便、精密、可行。他克莫司滴眼液需低温保存。